Art. 4. (Impiego di medicinali esteri di cui non è autorizzato il commercio sul territorio nazionale).

1. Un medicinale posto regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma del quale non sia autorizzata l'immissione in commercio

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sul territorio nazionale, può essere impiegato, sotto la diretta responsabilità del medico, su singoli pazienti, quando non esista valida alternativa terapeutica. Il medico deve specificare, con le modalità da stabilire ai sensi dell'articolo 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le particolari esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed ottenere il consenso informato del paziente. Il medico che prescrive la terapia deve, entro tre giorni, informare il Ministero della salute del trattamento praticato, tranne che nell'ipotesi che esso avvenga in ospedale o in altra analoga struttura di ricovero e cura, anche privata; in questo caso, il medico deve informare il direttore sanitario, che, qualora lo ritenga opportuno in relazione alle caratteristiche del prodotto o alla reiterazione del suo impiego, informa a sua volta il Ministero della salute.
2. Resta ferma la possibilità, per il paziente, di utilizzare il medicinale regolarmente introdotto sul territorio nazionale ai sensi dell'articolo 25, comma 7, lettera a), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.